
远扬从成立以来,深入贯彻了质量源于设计(QbD)的研发理念,按照欧美日等先进标准进行药物研发,为客户提供从调研立项、工艺研究、质量标准研究、中试、注册到产业化的高质量、高标准、高效率的一站式服务。
原料药的研究开发 l 合成路线设计 u 合成路线的选择 u 质量标准的初步建立 u 分析原研制剂的杂质情况 u 制定总体实验方案 l 合成工艺研究 u 处方、工艺研究 ü 起始物料的质量控制 ü 工艺路线的打通 ü 工艺优化 ü 中间体的质量控制 ü 晶型研究 u 小试3批工艺重复性实验 u 中试交接 u 提供工艺验证方案 l 分析方法的建立/验证 u 质量标准对比研究 l 稳定性检测/质量控制 口服固体制剂、注射剂的研究开发 l 处方前研究 u 原辅料的选择和物理性质检验 u 质量标准的初步建立 u 分析原研制剂4种介质释放曲线(口服固体制剂) u 制定总体实验方案 l 处方工艺研究 u 处方、工艺研究 ü 原辅料相容性实验 ü 处方研究、关键辅料筛选 ü 工艺研究、关键工艺参数筛选 ü 4中释放介质中曲线拟合(口服固体制剂) u 小试3批工艺重复性实验 u 中试交接 u 提供工艺验证方案 l 分析方法的建立/验证 u 质量标准对比研究 u 产品质量对比研究 l 稳定性检测/质量控制 注册申报 按照CTD格式整理、撰写、审核和提交 口服固体制剂及注射剂的产业化工作 保证研发成果可以实现产业化 质量一致性评价及工艺升级 u 对已上市的口服固体速、缓、控释制剂,进行处方工艺优化等工作,使升级后的产品达到原研产品标准。 ü 提供质量一致性评价的技术咨询和支持,提供参与一致性评价制剂品种的评价方案设计。 ü 承接质量一致性评价工作中涉及的化药制剂与原研药的质量一致性研究、提供完整的研究报告。 ü 根据一致性评价工作要求,依照评定方法和标准,完成质量一致性评估和必要的处方、工艺变更研究,达到与原研参比制剂质量一致的成果。 u 对注射剂的工艺进行处方工艺优化工作,使升级后的产品达到原研产品标准。