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复方利多卡因微乳喷雾
【项目名称】复方利多卡因微乳喷雾
【规格】1mL:利多卡因25mg,丙胺卡因25mg
【包装规格】5mL,30mL/瓶
【适应症】外用局部麻醉镇痛制剂;适用于各类针穿刺和皮肤、粘膜浅层的外科手术麻醉。
【申报类型】化药5类
【项目概况】
利多卡因是酰胺类局部麻醉药物。 复方利多卡因乳膏(恩纳)最早于1984年在瑞典、芬兰、挪威、丹麦上市,随后是英国、瑞士、比利时和加拿大等。目前,大部分亚洲国家和地区也已上市了恩纳。在上市的十年中,已被3千万人安全使用。恩纳得到了广泛的好评,被许多文章称为“儿科革命”,并于1996年获得法国PrixGalien奖(法国杰出医学奖)。
目前制剂有进口品恩纳,由阿斯利康公司生产;国产品有北京紫光制药生产,规格与恩纳相同。价格在280元/盒(含4支5g装)
微乳是粒径为10-100nm的乳滴分散在另一种液体中形成的热力学性质稳定、各向同性、外观澄明的胶体分散体系。与传统乳膏相比较,微乳作为透皮给药载体具备很多独特的优势,如含有表面活性剂,可以显著增加药物的溶解度,从而增大药物在皮肤上的浓度梯度,起到促渗剂的作用,增加角质层脂质双层的流动性,提高药物的透皮能力,从而达到快速释药的作用。
本项目采用适当工艺,制备得到复方利多卡因微乳喷雾,利用微乳体系透皮能力强的优势,使药物复方利多卡因能够以较快速度透皮吸收,达到有效浓度,从而实现药物在皮肤局部快速发挥麻醉作用。
【知识产权】不存在专利侵权问题
【转让标的】制剂工艺、申报资料
【研究进度】完成小试阶段研究,正在进行药效学、药动学及皮肤刺激性等体外体内实验研究.