普瑞巴林胶囊

【项目内容】普瑞巴林原料药、胶囊
【规    格】150mg/粒， 75mg/粒
【适 应 症】用于治疗带状疱疹后神经痛
【用法用量】起始剂量可为每次75mg，每日2次，可在一周内根据疗效及耐受性增加至每次150mg，每日2次。
【注册分类】原料药 6类，制剂（胶囊）6类。
【项目简介】普瑞巴林胶囊原研生产厂家为Pfizer公司，商品名为乐瑞卡(LYRICA)，FDA于2004年12月30日批准上市，EMA于2004年7月6日批准上市；2010年8月进入中国市场，用于治疗带状疱疹后神经痛。
普瑞巴林是一种新型钙离子通道调节剂——非γ-氨基丁酸(GABA)受体激动剂或拮抗剂，能阻断电压依赖性钙通道，减少神经递质的释放，临床主要用于治疗外周神经痛以及辅助性治疗局限性部分癫痫发作。2007年国际疼痛学会(IASP)专家共识推荐乐瑞卡为治疗带状疱疹后神经痛一线用药物；2010年英国NICE指南推荐乐瑞卡为唯一同时具有中枢、外周神经病理性疼痛适应症的药物。
【知识产权】可规避专利，不存在侵权风险。
【转让标的】原料药工艺、制剂工艺、申报资料。
【研究进度】
原料：完成中试放大，中试规模 5 Kg/批。
制剂：完成中试放大，中试规模 5万粒/批。
完成质量研究工作，建立了原料及制剂的分析方法。