他达拉非片
【项目内容】他达拉非原料药、片剂
【规 格】20mg/片， 5mg/片
【适 应 症】治疗勃起功能障碍（ED）
【用法用量】
按需服用他达拉非片
对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活前服用；依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加至20mg或降低至5mg，对大多数患者推荐的最大服用频率为每日一次。
每日一次服用他达拉非片
每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用；依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用剂量增加至5mg。
【注册分类】原料药 3.1类，制剂（片剂）6类。
【项目简介】他达拉非是由美国礼来公司首家开发的新一代口服ED药物，2002年11月获得EMA批准，2003年11月获得FDA批准，2005年进入中国市场，商品名为希爱力（Cialis）。
他达拉非是环磷酸鸟苷（cGMP）特异性磷酸二酯酶5（PDE5）的选择性、可逆性抑制剂。虽然他达拉非与西地那非（万艾可，伟哥）作用机理一致，但比其更具优越性：
没有伟哥的蓝色幻想和面潮红的副作用；
药效维持时间长；
不受进食的影响；
不影响正常工作和生活；
起效用量少。
据估计，全世界范围内有超过1.5亿的ED患者。随着全球人口的老龄化，ED患者的数量还将不断增加，根据估计，到2025年全球的ED患者可能将达到3亿人。2013年希爱力在中国的销售额已经突破两个亿，增长率45%，增长额6800万；相比之下，万艾可2013年增长率只有3%，增长额1700万；市场份额：在医院渠道，自2013年二季度开始，希爱力已经全面超越万艾可，成为医院渠道ED产品的领导者；在零售渠道，IMS的前27个城市的数据显示，希爱力的市场份额在2013年已经达到33%，而且上升趋势十分明显，万艾可已从以前的垄断地位降到61%，按照这个速度希爱力全面超越老牌ED药物万艾可指日可待。
【知识产权】化合物和用途专利2015年到期，制剂用途专利2020年到期，制剂处方专利可规避。
【转让标的】原料药工艺、制剂工艺、申报资料。
【研究进度】
已完成小试研究，2019年6月完成工艺验证及所有药学研究，2019年9月启动BE，2020年10月完成药品申报。