
他达拉非片
【项目内容】他达拉非原料药、片剂
【规 格】20mg/片, 5mg/片
【适 应 症】治疗勃起功能障碍(ED)
【用法用量】
按需服用他达拉非片
对于大多数患者,按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg,在进行性生活前服用;依据个体的疗效和耐受性不同,可将剂量增加至20mg或降低至5mg,对大多数患者推荐的最大服用频率为每日一次。
每日一次服用他达拉非片
每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg,每天在大约相同时间服用;依据个体的疗效和耐受性不同,可将每日一次服用剂量增加至5mg。
【注册分类】原料药 3.1类,制剂(片剂)6类。
【项目简介】他达拉非是由美国礼来公司首家开发的新一代口服ED药物,2002年11月获得EMA批准,2003年11月获得FDA批准,2005年进入中国市场,商品名为希爱力(Cialis)。
他达拉非是环磷酸鸟苷(cGMP)特异性磷酸二酯酶5(PDE5)的选择性、可逆性抑制剂。虽然他达拉非与西地那非(万艾可,伟哥)作用机理一致,但比其更具优越性:
没有伟哥的蓝色幻想和面潮红的副作用;
药效维持时间长;
不受进食的影响;
不影响正常工作和生活;
起效用量少。
据估计,全世界范围内有超过1.5亿的ED患者。随着全球人口的老龄化,ED患者的数量还将不断增加,根据估计,到2025年全球的ED患者可能将达到3亿人。2013年希爱力在中国的销售额已经突破两个亿,增长率45%,增长额6800万;相比之下,万艾可2013年增长率只有3%,增长额1700万;市场份额:在医院渠道,自2013年二季度开始,希爱力已经全面超越万艾可,成为医院渠道ED产品的领导者;在零售渠道,IMS的前27个城市的数据显示,希爱力的市场份额在2013年已经达到33%,而且上升趋势十分明显,万艾可已从以前的垄断地位降到61%,按照这个速度希爱力全面超越老牌ED药物万艾可指日可待。
【知识产权】化合物和用途专利2015年到期,制剂用途专利2020年到期,制剂处方专利可规避。
【转让标的】原料药工艺、制剂工艺、申报资料。
【研究进度】
已完成小试研究,2019年6月完成工艺验证及所有药学研究,2019年9月启动BE,2020年10月完成药品申报。